यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने नैदानिक परीक्षणों के लिए दो जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों को हरी बत्ती दी है जो गुर्दे की विफलता वाले लोगों में आनुवंशिक रूप से संशोधित सूअरों से अंगों को प्रत्यारोपित करेगा। सफल होने पर, ये अध्ययन क्रॉस-प्रजाति प्रत्यारोपण के व्यापक उपयोग को जन्म दे सकते हैं, सदियों से चिकित्सा वैज्ञानिकों का एक सपना।
कंपनियों में से एक, यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉरपोरेशन, छह रोगियों के साथ अपना परीक्षण शुरू करेगी, लेकिन यह संख्या अंततः 50 तक बढ़ सकती है। अन्य, egenesis, ने कहा कि यह तीन रोगियों के साथ शुरू होगा और वहां से अध्ययन बढ़ाएगा।
“हम अंग प्रत्यारोपण में एक परिवर्तनकारी युग में प्रवेश कर रहे हैं,” माइक कर्टिस, अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी ने कहा।
पिछले तीन वर्षों में, पांच रोगियों को इन कंपनियों द्वारा इंजीनियर सूअरों से अंगों को प्राप्त करने के लिए जाना जाता है – दो जिन्होंने दिल प्राप्त किया और तीन जो किडनी प्राप्त करते थे। लेकिन ये सर्जरी एक औपचारिक नैदानिक परीक्षण का हिस्सा नहीं थीं। अधिकांश रोगी गंभीर रूप से बीमार थे और उनके प्रत्यारोपण की अनुमति दी गई थी क्योंकि वे अन्य उपचार विकल्पों से बाहर हो गए थे।
अब तक का सबसे लंबा उत्तरजीवी, अलबामा की एक 53 वर्षीय महिला टावाना लोनी है, जिसने नवंबर में न्यूयॉर्क शहर में NYU लैंगोन हेल्थ में एक सुअर की किडनी प्राप्त की थी। चार अन्य अंग प्राप्तकर्ता, जो तब तक बीमार थे जब वे प्रत्यारोपण से गुजरते थे, प्रक्रियाओं के तुरंत बाद मर गए।
550,000 से अधिक अमेरिकियों को गुर्दे की विफलता होती है और उन्हें डायलिसिस की आवश्यकता होती है, और उनमें से लगभग 100,000 किडनी प्राप्त करने के लिए एक प्रतीक्षा सूची में हैं। लेकिन 2023 में किए गए 25,000 से कम प्रत्यारोपण के साथ, दान किए गए अंगों की तीव्र कमी है। कई लोग इंतजार करते समय मर जाते हैं।
यहां तक कि अगर आनुवंशिक रूप से इंजीनियर सुअर के अंग सुरक्षित और प्रभावी साबित होते हैं, तो यह स्पष्ट नहीं है कि वे क्या खर्च करेंगे और क्या वे बीमा द्वारा कवर किए जाएंगे।
यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स अध्ययन, जो कि मिडीयर शुरू होने की उम्मीद है, छह रोगियों के साथ शुरू होगा जो कम से कम छह महीने से डायलिसिस पर हैं, लेकिन अन्य गंभीर चिकित्सा समस्याएं नहीं हैं। प्रत्येक प्रत्यारोपण के बीच तीन महीने की प्रतीक्षा अवधि होगी ताकि डॉक्टर परिणामों से सीख सकें।
यदि पहले छह प्रत्यारोपण सफल होते हैं, तो परीक्षण का विस्तार 50 प्रतिभागियों को शामिल करने के लिए होगा, जिसे एक चरणबद्ध परीक्षण कहा जाता है – एक प्रकार का अध्ययन जो पारंपरिक चरण 1, चरण 2 और चरण 3 परीक्षणों को जोड़ती है और सीधे अनुमोदन की ओर ले जा सकता है।
रोगियों को 24 सप्ताह के लिए निगरानी की जाएगी और उन्हें अपने जीवन के बाकी हिस्सों के लिए नियमित अनुवर्ती के लिए सहमत होना चाहिए, जिससे शोधकर्ताओं को न केवल अपने स्वास्थ्य की स्थिति पर बल्कि रोगजनकों के लिए भी जांच करनी चाहिए जो सूअरों से मनुष्यों तक पार कर सकते हैं।
आलोचकों ने सूअरों में ज्ञात या अज्ञात रोगजनकों के लिए इस तरह के प्रत्यारोपण के दौरान मानव आबादी में फैलने की क्षमता के बारे में चिंता जताई है, हालांकि जोखिम को छोटा माना जाता है। दोनों कंपनियां रोगज़नक़-मुक्त सुविधाओं में अपने सूअरों को बढ़ाती हैं जो सख्त जैव सुरक्षा प्रोटोकॉल का पालन करती हैं और नियमित रूप से रोगजनकों के लिए जानवरों को स्क्रीन करती हैं।
चिकित्सा नैतिकतावादियों ने इस बात पर भी सवाल उठाए हैं कि मरीज इस तरह के प्रयोगों के लिए पूरी तरह से सहमति दे सकते हैं जब इतने सारे अज्ञात जोखिम होते हैं।
सबसे खराब स्थिति में, एक जानवर के अंग के प्राप्तकर्ता “पोर्सिन स्रोत से एक अनिर्धारित रोगज़नक़ से संक्रमित हो सकते हैं,” सेंट्रल मिशिगन यूनिवर्सिटी कॉलेज ऑफ मेडिसिन में बायोएथिक्स और स्वास्थ्य नीति में विशेषज्ञता वाले एसोसिएट प्रोफेसर क्रिस्टोफर बोबियर ने कहा।
उन्होंने यह भी कहा कि किडनी डायलिसिस की भीषण प्रकृति से निपटने वाले किसी व्यक्ति को इन जोखिमों को समझाना मुश्किल था, जिसमें सप्ताह में तीन बार तीन से चार घंटे के लिए डायलिसिस मशीन तक पहुंचना शामिल है। डॉ। बोबियर ने कहा, “यह कहना अविश्वसनीय रूप से मुश्किल होगा।” “उस निर्णय के आजीवन निहितार्थों को पूरी तरह से समझना और भी कठिन होगा।”
यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स द्वारा उत्पादित किडनी सूअरों से आती हैं, जो मानव मेजबानों के साथ अपने अंगों की संगतता में सुधार करने के लिए 10 जीन संपादन से गुज़रे हैं: छह मानव जीन जोड़े गए थे और चार पोर्सिन जीन निष्क्रिय थे – एक जो अंगों की वृद्धि को प्रतिबंधित करता है और तीन जो कारण हो सकते हैं मानव अस्वीकृति।
Egenesis सूअरों को 69 जीन संपादन किया गया है, जिसमें 59 जीनों में परिवर्तन शामिल हैं, जो वायरस को निष्क्रिय करने के लिए हैं जो सुअर के जीनोम में एकीकृत हैं।
डॉ। कर्टिस ने कहा कि किडनी की विफलता वाले तीन रोगियों के साथ egenesis परीक्षण शुरू होगा, जो पांच साल के भीतर एक मानव अंग प्राप्त करने की संभावना नहीं है। पहले और दूसरे रोगी के बीच छह महीने की प्रतीक्षा अवधि होगी, और फिर तीसरे से पहले उसके तीन महीने बाद की ललक होगी, कंपनी ने कहा।